Политика на ЕС. Новите правила за медицински изделия се забавят допълнително, за да се избегне недостиг

Европейската комисия желае да завоюва време на производителите да се съобразят с ревизираните стандарти за сигурност за диагностични устройства, защото по-бавният от предстоящото преход към новата рамка крие опасности от дефицит.

Преразглеждането на рамката на Европейски Съюз за медицински произведения през 2012 година беше предопределено да обнови някои остарели правила, датиращи от 90-те години на предишния век, и да усъвършенства сигурността и наличността на тези артикули.

Конкретни разпореждания бяха утвърдени в 2017 година за ин витро диагностични медицински устройства, които варират от глюкомери за следене на диабет до комплекти за бременност, както и проби за разкриване на вируси като ХИВ или ковид.

Новите условия за ин витро здравна диагностика са публично се ползват от май 2025 година за принадлежности с висок риск и май 2027 година за такива с невисок риск.

С наближаването на крайните периоди обаче използването на тези правила се оказа мъчно с почти 15 000 заявки, които би трябвало да бъдат подадени за позволение за нови артикули и наново узаконяване на тези, които към този момент са пуснати на пазара.

Изпълнителният орган на Европейски Съюз реши да се защищити, като даде в допълнение удължение от две години и половина за производителите на ин витро диагностика, с цел да се съобразят с новите правила, в правилник, показан във вторник (23 януари).

Данните, събрани от Комисията, демонстрират, че пазарните оператори не са съумели да подхващат всички нужни стъпки в точния момент, с цел да пуснат на пазара своите устройства, които в този момент рискуват да бъдат спрени или стават недостъпни.

„ Предложението ще обезпечи облекчение за бранша, без да компрометира сигурността и грижите за пациентите “, сподели европейският комисар по опазването на здравето Стела Кириакидес, наблягайки, че са нужни незабавни дейности за възстановяване на наличността на тези медицински устройства.

Служител на Европейски Съюз сподели пред Euronews, че това не е „ празен чек “ за фирмите, защото удължаването е предмет на условия и че производителите би трябвало „ също да показват предпочитание за прекосяване към нови правила. “

Намиране на първопричините

Това не е първото щипане на първичните проекти за използване на новия рамка като по-дълъг преход за други типове медицински произведения също беше препоръчан през януари 2023 година

Асоциацията на производителите на медицински произведения в Европейски Съюз MedTech Europe акцентира в изказване, че това в допълнение време би трябвало да се употребява „ за идентифициране на блокажи и поправяне съществуващи проблеми. “

Заедно с регламента, Комисията разгласи, че тази година ще стартира подготвителна работа за целенасочена оценка на неравното до момента законодателство по отношение на медицинските произведения.

„ Още напред, ние сме решени да проучваме първопричините, които забавят прехода и се ангажираме да предприемем подобаващи дейности “, сподели Кириакидес.

Една от тези аргументи се смята за неналичието на организации на нотифицирани органи, които са тези избрани от държавите-членки да правят оценка сходството на продукта, преди медицинските произведения да бъдат пуснати на пазара.

В момента има единствено 12 органа за ин витро диагностика с още осем в развой на подготовка – брой, който комисията смята за задоволителен, с цел да се оправи възходящо търсене.

Броят на нотифицираните органи обаче е единствено един от проблемите. „ Най-големият проблем е готовността на производителите – и това е изключително предизвикателство за МСП, които са най-големите производители на тези устройства “, сподели чиновник на комисията.

Някои незаконодателни начинания съпровождат оферти правилник в оферта за даване на спомагателна поддръжка и насоки за улеснение на прехода.

Изискване за авансово известяван също беше включено в предлагането, като производителите и операторите бяха помолени да уведомят способените органи или персоналните консуматори на устройствата шест месеца преди вероятно спиране на доставките.

Всяко условие към производителите да уведомяват за прекъсване на сериозни устройства би трябвало да бъде допустимо най-просто, с цел да се избегне налагането на спомагателни разноски, се споделя в изказване на MedTech Europe.